问道 问道金陵，论剑钟山——同泽合信参加I-MDx·第六届分子诊断产业大会暨展览会

产业盛会，问道金陵

2024年5月30-31日，I-MDx 2024第六届分子诊断产业大会暨展览会在江苏省南京市成功召开。来自肿瘤基因检测、病原体分子诊断，以及遗传病和产前筛查领域的100多位讲者和2000多位与会同仁汇聚一堂，共同研讨分子诊断领域的技术革新与发展前景。

交流互鉴，论剑钟山

在5月31日的HIT第六届热点肿瘤分子诊断技术与应用论坛上，同泽合信医学总监亓贞博士作了题为《肿瘤全病程管理中IVD产品的临床定位及注册策略》的报告。亓贞博士指出，近年来IVD产品不断推陈出新，而IVD产品以临床价值为导向服务临床需求的性能在产品转化过程中越来越受到重视。任何一个临床价值深受临床医生认可的IVD产品，成功获证都应该是水到渠成的，而将申报的产品临床价值上的优势，转化为能被循证医学认可的逻辑，正是同泽合信作为一家转化经验丰富的CRO服务提供方所擅长的领域。

接下来亓贞博士结合同泽合信的成功注册案例，介绍了早筛早诊、伴随诊断、分型/预后、动态监测等肿瘤全病程管理中各个应用场景产品的临床试验和注册思路。报告提到，肿瘤早筛是目前的热门赛道，就在本次会议召开前几天，公司的肠癌早筛产品刚刚在FDA成功过会。NMPA近年来也针对宫颈癌、结直肠癌等癌种的筛查试剂盒发布了相应的指导原则。肿瘤筛查产品的临床试验设计与其他产品有诸多不同问道，如需要前瞻性入组、多中心以及大样本量等。接着，亓贞博士梳理了国内获批的需要检测靶点的抗肿瘤药物和获批的伴随诊断试剂盒概况，指出国内伴随诊断试剂盒获批的产品相对于数量众多的抗肿瘤药物来说仍较为有限，未来发展空间很大，有实力的企业可以积极申报。同泽合信作为成功助力国内首个癌症早筛产品和众多伴随诊断产品获证的CRO公司，在以上领域均具有成熟的经验，能够为客户提供值得信赖的服务。亓贞博士的报告引起了现场各位听众的极大兴趣，同道们纷纷举手互动，参与交流。

此外，同泽合信本次还派出了医学、临床和商务多部门同事组成的团队参会。在同泽的展台前，前来咨询和洽谈的同道络绎不绝，同泽的各位老师对于每一个问题都给予了耐心与详尽的解答。

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同泽合信（北京）医药科技有限公司是一家专注于体外诊断（IVD）领域的合同研究组织（CRO）。公司坚持“响应临床需求，顺应技术发展”的转化理念，聚焦技术路径、临床定位和研究合规等关键问题，助力创新技术以更科学、高效的方式转化落地，更好地满足临床的迫切需求。成功帮助了多个肿瘤早筛早诊、辅助诊断、伴随诊断产品上市，涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、膀胱癌和宫颈癌等多个癌种。

公司服务涵盖技术验证、研发定型、质量体系建立、临床试验和注册申报等上市前关键节点，并根据自身的研究中心资源和科学管理工具，打造了一套完整解决方案，鼎力为国内外客户提供高效率、高品质的专业化服务。